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良福制藥總經理馮強先生接受生物谷采訪:國際一線的經典抗癌方案,這家藥企為抗癌藥注入新活力

2018-09-12 09:41

抗癌藥物的革

 

20世紀40年代,美國耶魯大學發現了氮芥能治療惡性淋巴瘤,增強了用藥物治療腫瘤的信心,逐步開展了抗癌藥的實驗模型和篩選方法,來尋找新藥的研究。


50年代從合成化合物及植物、動物、微生物產物等方面進行大量篩選,找到了抗癌活性物質達什。


60年代研發出20種有效的抗癌藥物,但是,化療藥物的死穴是它們本身并不能區分惡性細胞還是正常細胞......


20世紀90年代,臨床上開始使用“靶向治療”, 科學家開始嘗試開發特異的藥物來抑制癌癥獨有的致癌基因,理論上這類藥物可以選擇性殺死癌細胞,而不影響正常細胞。


第一個真正意義上針對癌癥突變的特異靶向藥物是2001年上市的用于治療BCR-ABL突變慢性白血病的格列維克(Gleevec)。


90年代也是我國藥品發展的重要時期,腫瘤的研究取得了很大的發展,人們發現癌細胞內的很多蛋白和酶遠遠多于正常蛋白,如甲胎蛋白、端粒酶、微管蛋白、金屬蛋白酶、Caspase蛋白等。


于是開始研究能控制或破壞這些蛋白的藥物,由于蛋白和酶的增加是由基因變異產生的,藥物破壞了部分蛋白,基因還可以促進細胞繼續合成蛋白來補充,這類藥物在治療腫瘤過程中表現不突出。


而恰巧在這段時期 我國開始出現了第一例治療M3白血病患者成功的病例。在當時,中國科學家王振義教授,用全反式維甲酸(ATRA)治療了5歲APL女孩,并使之痊愈。


中國其他醫生和美國研究者相繼驗證了王振義教授全反式維甲酸對M3型白血病的療效。其中,陳竺院士與陳賽娟院士,張亭棟教授闡明了砷劑治療M3型白血病的作用機制,提出全反式維甲酸和砷劑聯合應用雙誘導的治療方案,使M3型白血病的治愈率提升到95%。


至此,全反式維甲酸治療M3型白血病被全球公認,相繼寫入各國診療指南。中國工程院院士,上海交通大學附屬瑞金醫院的王振義教授,則被世界醫學界譽為癌癥誘導分化第一人,為中國科學家人類醫療健康做出了重大貢獻。

最早治療APL的藥物均在院內制劑里普及

上個世紀50年代,新中國百廢待興,制藥工業十分落后,藥品的生產和供應遠遠無法滿足需求。因此,國家鼓勵各醫院根據臨床需求,自行研發調制醫院內部使用的藥物。


2005年以前,中國院內制劑一直保持著較高的發展速度。這一政策,在當時極大地促進了院內制劑的大發展,在制藥工業水平低下的時代,成為一個有益的補充。最早應用治療APL(急性早幼粒細胞白血?。┑乃幬锸侨鸾疳t院的院內制劑。


2005年8月,國家食品藥品監督管理局頒布實施《醫療機構制劑注冊管理辦法》(試行)等規范文件,院內制劑的申報注冊和配制生產門檻提高,醫院的投入增加,新制劑的研發程序變得復雜,成本越來越高,時間周期越來越長,因而,醫院的研發積極性也越來越低......


如果想要一些大醫院的“明星”制劑走出去,必須要經過市場的產業化生產。因而,這場院內制劑管理制度的風云變革,促進了良福制藥成為了生產維A酸片(全反式維甲酸)的國內的第一家企業。

砥礪前行20載,民族藥企煥新生

山東良福制藥有限公司董事長劉洪亮向生物谷透露,”維A酸片(藥品名:艾力可)由良福自主研發生產,國內市場價格僅為羅氏同類膠囊制劑在美國市場價格的1/17, 由于M3型白血病在國內的患病人數總量不大——每年新發患者5000例,幾近罕見病,且只有良福制藥還在維持生產,該藥物近年來已經成為血液病短缺藥物之一。”


2001年,山東良福制藥綜合制劑車間通過國家藥品監督管理局GMP認證,成為國內制藥行業為數不多的GMP認證企業之一。


此后,良福制藥迅速發展,目前,擁有片劑、膠囊劑、軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑五個制劑劑型及原料藥,共計18個藥品批準文號和10個消字號的生產批準文號,產品主要用于皮膚病、白血病、季節性過敏、失眠癥等的治療。


走進百家藥企現場采訪:(左)良福制藥總經理馮強


去年10月,良福制藥加大新產品研發和高端人才的引進,向中國科技大學生命科學院教授、博導王育才頒發了公司首席科學家聘書, 聘任中科院南京皮防所孫建方教授為首席醫學家。


良福制藥作為國家級高新技術企業, 與中國科學院院士合作成立山東良福制藥院士工作站,對維A酸片原料生產的工藝質量進行提升;和中國科技大學成立了維A酸片的工程技術研究中心。同時,良福又與南京大學聯合成立了工程技術中心。”公司總經理馮強向生物谷記者介紹道,”想要保證良福制藥產品的品質,首先要從技術上,有所投入。不只是聚焦于高端人才的合作,更是要打開局面,積極參與國內的臨床研究活動,比如,參與由上海瑞金醫院牽頭的規范APL(急性早幼粒細胞白血?。┲委煹膰?63課題,參加由浙江大學牽頭的2018年“重大疾病防治科技行動”專項計劃。”


 



未來戰略方向


公司總經理馮強向生物谷記者坦言,“2018年良福開始與互聯網企業在學術推廣及患者管理方面進行探討及結合,收獲頗豐,并實現了預期效果。

同時,建立銀屑病和中重度痤瘡兩個病癥研究中心,打造一個單病種治療平臺,為基層醫務工作者提供最佳治療方案。良福制藥致力于成為全球維甲酸醫學應用專家型組織,為更多疾病提供更優方案。”

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